Elo 2400LM 24-inch User Manual download pdf (Page 7)

vii

ОСТОРОЖНО: Жизнеобеспечение

Когда этот сенсорный монитор является критически важным компонентом системы или

прибора жизнеобеспечения, должна соблюдаться осторожность. На случай отказа этого

сенсорного монитора, в эту систему или прибор должны быть включены соответствующие

дублирующие системы с целью предотвращения причинения вреда пользователю или

пациенту.

Составной частью проектирования безопасности системы или прибора жизнеобеспечения,

использующих этот сенсорный монитор для критически важной функции, должно быть

следующее:

• Должен иметься в наличии альтернативный интерфейс или предохранительное

устройство на случай выхода из строя сенсорного монитора.

• Интерфейс сенсорного монитора не должен быть единственным средством управления

критически важной функцией.

• Составной частью проектирования безопасности должен быть альтернативный

видеодисплей, если используется для наблюдения за критически важной функцией.

• Внутренние динамики этого сенсорного монитора не должны быть единственным

средством оповещения критически важной функции.

Критически важными функциями являются:

1. Приборы или системы жизнеобеспечения – это приборы или системы, которые (a)

предназначены для хирургической имплантации в организм или (б) поддержания жизни

или (в) при отказе в работе которых при их правильном применении согласно

инструкциям по применению, указанным на этикетках, можно обоснованно ожидать,

что это приведет к причинению значительного вреда пользователю.

2. Критически важный компонент – это любая составная часть прибора или системы

жизнеобеспечения, при сбое которой можно обоснованно ожидать, что это приведет к

причинению отказа в работе прибора или системы обеспечения или влиянию на ее

безопасность или эффективность.

Определения:

“СРЕДА, ОКРУЖАЮЩАЯ ПАЦИЕНТА”

Любая среда, в которой может произойти запланированный или случайный контакт

между ПАЦИЕНТОМ и деталями МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или

МЕДИЦИНСКОЙ СИСТЕМЫ или между ПАЦИЕНТОМ и другими лицами,

касающимися деталей МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ

СИСТЕМЫ.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 ... 52 53

No comments

Elo 2400LM 24-inch User Manual Page 7